中國的發展實在是太快了，醫療器械行業也這樣，可以說這兩年的變化更快。今天看到了醫療器械要電子遞交資料了。我馬上看了臨床試驗的內容，不出所料要遞交數據庫了。遞交數據庫是臨床試驗監管的重大轉折點。懂行的人都知道，數據庫里面含有重要信息，遞交數據庫，再拿著數據庫到醫院去查，使得一切臨床試驗顯出原形。懂的人都知道，誰統計，只要是懂得統計，會用SAS的人，差別不大。重要的是數據的清晰和數據審查。當然有些設計相對較少，需要大教授才行。一旦遞交數據庫，那么預示監管部門有專業的統計學專家運行數據庫，進一步會可能要求提交SAS程序。提交的數據庫會被要求特定的格式和要求。等等。有了數據庫，將觸發醫療器械臨床試驗監管快速向藥物靠攏。

所以醫療器械的臨床試驗過小生產企業是做不了。有兩類醫療器械公司會進行臨床試驗，一類就是有規模的公司，另一類就是創新的創業公司。尤其后者會占比更多，這類公司，尤其是結合互聯網的產品，是投資熱土。他們在早期一般能拿到500-1000萬的投資，足夠做一般的臨床試驗了。后者也符合國家的政策。

在數年內，我大膽估計，不需要臨床試驗的生產企業，由于競爭的加劇，會進一步減少利潤空間，沒有規模的重復生產的小規模公司將大批關門。剩下的是創新的企業和大規模生產的企業。這樣也有利于全行業的監管和質量提供，整體提升我國醫療器械的國際競爭力。

醫療器械臨床試驗監管的快速趨嚴，還有一個重大原因。就是從19年元旦開始醫療器械臨床試驗機構的獨立。之前是藥物臨床試驗機構“兼職”管理器械臨床試驗，現在醫療器械監管部門有了自己的對應的機構了。這樣，到醫院去查現場就方便多了，人員也更加熟悉了，就如同串門一樣地方便。試想想，要做到和藥物臨床試驗一樣，每項臨床試驗必查是絕對有可能實現的。為了廣大人民群眾的健康，監管部門也更加會去做的。估計3-5年必將實現每個項目必到醫院現場檢查。

從CRO發展角度，與藥物研發市場不同，即使有專門做醫療器械CRO的公司，也難以一通天下，因為醫療器械的種類，項目的大小實在相差太大。醫療器械的臨床試驗一般一個城市就能搞定。我倒覺得，第三方檢驗是醫療器械CRO的競爭的戰略支點。

隨后，隨便說說，以后電子遞交了，可以少跑北京了。同時一些審批權限下放到省局，那么是否意味著在北京的CRO不利呢？拭目以待。

科人原創文章，不得應用