特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（1）
第一章 總 則
第一條 為規范特殊醫學用途配方食品臨床試驗研究過程，保證臨床研究結果的科學性、可靠性,保護受試者的權益并保障其安全，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，制定本規范。
第二條 本規范是對特殊醫學用途配方食品臨床試驗全過程的規定，包括臨床試驗計劃制定、方案設計、組織實施、監查、記錄、受試者權益和安全保障、質量控制、數據管理與統計分析、臨床試驗總結和報告。
第三條
特殊醫學用途配方食品臨床試驗研究，應當依法并遵循公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害的原則。
第四條 特殊醫學用途配方食品的臨床試驗機構應當為藥物臨床試驗機構，具有營養科室和經過認定的與所研究的特殊醫學用途配方食品相關的專業科室，具備開展特殊醫學用途配方食品臨床試驗研究的條件。
第二章 臨床試驗實施條件
第五條 進行特殊醫學用途配方食品臨床試驗必須周密考慮試驗的目的及要解決的問題，整合試驗用產品所有的安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果等相關信息，總體評估試驗的獲益與風險，對可能的風險制訂有效的防范措施。
第六條
臨床試驗實施前，申請人向試驗單位提供試驗用產品配方組成、生產工藝、產品標準要求，以及表明產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果相關資料，提供具有法定資質的食品檢驗機構出具的試驗用產品合格的檢驗報告。申請人對臨床試驗用產品的質量及臨床試驗安全負責。
第七條
臨床試驗配備主要研究者、研究人員、統計人員、數據管理人員及監查員。主要研究者應當具有高級專業技術職稱；研究人員由與受試人群疾病相關專業的臨床醫師、營養醫師、護士等人員組成。
第八條 申請人與主要研究者、統計人員共同商定臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表等。臨床試驗單位制定特殊醫學用途配方食品臨床試驗標準操作規程。
第九條 臨床試驗開始前，需向倫理委員會提交臨床試驗方案、知情同意書、病例報告表、研究者手冊、招募受試者的相關材料、主要研究者履歷、具有法定資質的食品檢驗機構出具的試驗用產品合格的檢驗報告等資料，經審議同意并簽署批準意見后方可進行臨床試驗。
第十條 申請人與臨床試驗單位管理人員就臨床試驗方案、試驗進度、試驗監查、受試者保險、與試驗有關的受試者損傷的補償或補償原則、試驗暫停和終止原則、責任歸屬、研究經費、知識產權界定及試驗中的職責分工等達成書面協議。
第十一條 臨床試驗用產品由申請人提供，產品質量要求應當符合相應食品安全國家標準和（或）相關規定。
第十二條 試驗用特殊醫學用途配方食品由申請人按照與申請注冊產品相同配方、相同生產工藝生產，生產條件應當滿足《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》相關要求。用于臨床試驗用對照樣品應當是已獲批準的相同類別的特定全營養配方食品。如無該類產品，可用已獲批準的全營養配方食品或相應類別的腸內營養制劑。根據產品貨架期和研究周期，試驗樣品、對照樣品可以不是同一批次產品。
第十三條申請人與受試者、受試者家屬有親屬關系或共同利益關系而有可能影響到臨床試驗結果的，應當遵從利益回避原則。
