特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則  糖尿�。�5）

七、結果判定

如與已經批準注冊的全營養配方食品或相應類別的腸內營養制劑對照，當試驗用樣品滿足安全性、營養充足性均不劣于對照樣品，且特殊醫學用途臨床效果優于全營養配方食品時，考慮此樣品可作為特殊醫學用途糖尿病全營養配方食品。

如與已經批準注冊的特殊醫學用途糖尿病全營養配方食品或相應類別腸內營養制劑對照，當試驗用樣品滿足安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果均不劣于對照樣品時，考慮此樣品可作為特殊醫學用途糖尿病全營養配方食品。

（一）安全性判定

試驗組和對照組相比，胃腸道癥狀、導管相關并發癥、與試驗樣品相關和（或）可能相關的不良事件和（或）不良反應等均不劣于對照組，判定安全性不劣于對照組。

（二）營養充足性判定

試驗組和對照組相比，體重等營養充足性指標均不劣于對照組時，判定營養充足性不劣于對照組。

（三）特殊醫學用途臨床效果判定

主要考慮以下指標：

1.血糖相關指標；

2.代謝相關指標。

試驗組和對照組相比，當上述所有指標均不劣于對照組時，則判定臨床效果不劣于對照組；當1和2所有指標中至少有一項優于對照組而其他指標不劣于對照組時，判定臨床效果優于對照組。

八、數據管理與統計分析

參照《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》有關內容執行。