特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則  糖尿�。�4）

六、觀察指標

（一）安全性指標

1.發生惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、便秘等胃腸道癥狀的例次；

2.采用管飼攝入途徑時，發生導管相關并發癥（鼻咽部黏膜損傷、喂養管堵塞、營養管造口放置相關感染等）的例次；

3.發生其他與試驗樣品相關和（或）可能相關的不良事件和（或）不良反應的例次；

4.監測生命體征、血常規、尿常規、肝腎功能、血脂、電解質等生化指標。

（二）營養充足性指標

體重、體質指數、血清內臟蛋白、血紅蛋白等指標，以及其他國內外公認的營養學評價指標。

（三）特殊醫學用途臨床效果指標

1.血糖相關指標：包括但不限于以下任何一項，（1）使用試驗樣品后2或3小時內血糖曲線下面積；（2）使用試驗樣品過程中，2～4小時內任選血糖曲線下面積；（3）血糖波動；（4）峰值血糖值；（5）空腹血糖或餐后血糖；（6）糖化白蛋白；（7）血1,5-脫水山梨醇（1,5-AG）；（8）糖化血紅蛋白（HbA1c）；（9）根據研究定義的低血糖事件發生。

2.代謝相關指標：包括但不限于以下任何一項，（1）體重控制、體成分（體脂比）、小腿圍、腰圍、腰臀比；（2）胰島素抵抗相關指標，包含胰島素抵抗指數（HOMA指數）等。