特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則  糖尿�。�3）

四、試驗樣品要求

（一）試驗用樣品：擬申請注冊的特殊醫學用途糖尿病全營養配方食品。

（二）對照樣品：已獲批準注冊的特殊醫學用途糖尿病全營養配方食品、相應類別的腸內營養制劑或全營養配方食品。

五、試驗方案設計

（一）試驗方法

應當采用隨機對照試驗，可采用盲法進行試驗。如采用其他試驗設計，需提供無法實施隨機對照試驗的原因、試驗的科學性和研究控制條件等依據。依據對照樣品的選擇，采用優效或非劣效檢驗。

（二）試驗分組

按照隨機分組原則分配入試驗組與對照組。試驗組有效例數原則上不少于100例，且脫失率不高于20%。樣本量應根據主要研究終點選擇合適的統計學方法進行估算。

（三）試驗周期

試驗樣品作為單一營養來源的，試驗周期不少于7天；試驗樣品作為部分營養補充的，試驗周期不少于4周。

（四）攝入量和攝入途徑

推薦成人攝入總能量25~30kcal（104.6~125.6kJ）/kg.d，肥胖或消瘦者可依據原國家衛生和計劃生育委員會發布的《成人糖尿病患者膳食指導》行業標準推薦原則適當調整；兒童和青少年糖尿病或妊娠期糖尿病患者也應在醫生或臨床營養師指導下確定推薦攝入量。采用口服或管飼。

1.試驗樣品作為單一營養來源：每日總能量100%由試驗樣品提供。

2.試驗樣品作為部分營養補充：每日可有部分能量由試驗樣品提供，成人攝入能量應在8~10kcal（33.5~41.9kJ）/kg.d或以上；剩余能量應在醫生或臨床營養師指導下，依據原國家衛生和計劃生育委員會發布的《成人糖尿病患者膳食指導》行業標準推薦原則設定營養素攝入標準。在試驗過程中要求記錄膳食攝入量，宏量營養素應具有可比性。

研究期間，試驗組和對照組用藥應具有可比性。