特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則  糖尿�。�2）

二、受試者選擇

（一）納入標準

應根據臨床研究目的選擇合適的受試人群。為更好地驗證試驗用樣品的安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果，在同一臨床研究中應盡可能納入相同類型的患者。建議受試者的入選標準包括：

1.年齡10歲以上，性別不限；

2.符合現行世界衛生組織WHO診斷標準，具有醫學營養需求的糖尿病患者；

3.可耐受腸內營養者；

4.簽署知情同意書。

（二）排除標準

符合下列任何情形之一者，均排除進入試驗：

三、退出和試驗中止

（一）退出標準

1.嚴重違背研究方案的患者；

2.失訪的患者；

3.受試者要求退出；

4.研究者認為繼續參加研究將導致受試者面臨不可接受的風險；

5.其他需要退出的情形。

（二）中止標準

1.試驗過程中出現嚴重不良事件，經倫理委員會認定需要中止；

2.試驗中發現試驗方案有重大缺陷，難以評價研究效果；

3.試驗中研究者發現其效果不具有臨床價值；

4.申辦者要求中止；

5.其他需要中止的情形。