特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則  糖尿�。�1） 

使用原則

本指導原則適用于10歲以上特殊醫學用途糖尿病全營養配方食品臨床試驗。

本指導原則主要包括臨床試驗的試驗目的、受試者選擇、受試者退出和中止標準、試驗樣品要求、試驗方案設計、觀察指標、結果判定、數據管理與統計分析等，為特殊醫學用途糖尿病全營養配方食品的臨床試驗設計、實施、評價提供指導。

本指導原則是特殊醫學用途糖尿病全營養配方食品臨床試驗研究時需要考慮的一般性原則，供各方參考。不要求申請人強制執行。如果申請人根據所申請注冊特殊醫學用途糖尿病全營養配方食品的產品配方、營養特點、特殊醫學臨床效果和前期研究基礎，提出超出本指導原則的試驗設計，并且能有充分的科學依據說明其科學性和合理性，同樣可進行臨床試驗并獲得認可。

一、試驗目的

特殊醫學用途糖尿病全營養配方食品是為滿足糖尿病患者對營養素或膳食的特殊需要，調整營養素構成以改善血糖及營養代謝相關指標，經專門加工配制而成的配方食品。產品配方特點是在相應年齡段全營養配方食品基礎上，依據糖尿病患者胰島素分泌缺陷和（或）胰島素抵抗導致的高血糖特點和糖、脂肪、蛋白質代謝紊亂的特點，適當調整對營養素的特殊需要，如采用低血糖指數碳水化合物、調整脂肪酸比例及來源，添加抗氧化營養素、膳食纖維、微量元素等成分，可以作為單一營養來源滿足糖尿病患者的營養需求。試驗目的主要是：

（一）安全性研究

識別樣品使用過程中由樣品本身和（或）與樣品可能相關的的不良事件和（或）不良反應。

（二）營養充足性研究

驗證產品是否能為糖尿病患者提供合理、有效的營養素，維持良好的代謝狀況和營養狀況。

（三）特殊醫學用途臨床效果研究

驗證血糖相關指標、代謝相關指標的控制或緩解。