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杭州科人醫藥技術咨詢有限公司(CLINDA CRO)成立于2005年1月，屬于中國最早創立的一批CRO（Contract Research Organization)之一， 是一家提供醫療器械專業臨床試驗和注冊外包服務的公司。我們致力于為國內外企業提供高質量的專業服務。 公司注冊地為浙江省杭州市，辦公室位于杭州市主要CBD錢江新城，比鄰杭州市行政中心，交通便利。歡迎到本公司洽談。 公司主要成員多畢業于國內著名院校的臨床專業，曾就職于大型內資或跨國公司臨床試驗和注冊部門。 |
| 企業文化 |
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| 戰略目標：為醫療器械生產和研發單位研發服務國內最強CRO之一。 核心業務：提供醫療器械法規事物和臨床試驗的高性價比的解決方案。 核心價值觀：誠實可信、團隊合作、注重執行力 努力為客戶提供高性價比的服務，實現口碑營銷戰略。 |
| 公司業務 |
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醫療器械臨床試驗和臨床評價業務 1、醫學撰寫，包括撰寫臨床試驗方案、總結報告、分中心小結、中期報告、研究者手冊等 2、倫理遞交，包括各項資料的完善、紙質遞交、電子遞交及與倫理委員會的溝通 3、臨床試驗監查，包括啟動訪視、常規監查和關閉中心，提交監查報告 4、臨床試驗稽查，根據客戶要求針對性稽查，遞交稽查報告 5、臨床試驗數據管理，數據的雙錄入、一致性檢查、疑問表、提供可溯源的數據修改，符合基本要求 6、臨床試驗統計分析，提供符合CFDA要求的統計分析報告 7、醫療器械同類品種的臨床評價報告撰寫，按相關指導原則要求，進行檢索、meta分析和總結報告 8、項目可行性分析，從醫學研究角度評估新產品臨床研究的可行性 9、臨床試驗項目管理及輔導，組織實施臨床試驗、指導文件存檔、臨床試驗流程等輔導性工作 醫療器械注冊服務
1、第二、三類醫療器械生產許可證辦理 |
| 成功經驗 |
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| 至今已經完成160余項臨床試驗和注冊項目，與100多家醫院有過合作。 項目涵蓋以下適應癥或治療類別： 1、藥物 乙型病毒性肝炎、消化性潰瘍、胃腸動力疾病、脂肪肝、高膽固醇血癥、原發性高血壓、大腸癌、髓性白血病、腦血管意外和康復、II型糖尿病、感冒、COPD、單方和復方抗菌藥物、祛痰、白內障、眼科手術用藥、兒科感冒藥、骨關節炎、泌尿系結石、過敏性鼻炎、蕁麻疹等。 2、醫療器械 固定修復體、活動修復體、正畸托槽、隱形托槽、矯治器、二氧化鋯、正畸鉗、人工晶體、塑形接觸鏡、電子血壓計、血壓表、電子體溫計、嬰兒培養箱、肝病治療儀、輸尿管內窺鏡、多種止血產品、玻璃酸鈉、一次性使用胰島素針頭、一次性使用靜脈留置針、臭氧治療儀、超聲透藥儀、眼科粘彈劑、動脈栓塞劑、血管結扎夾、診斷試劑、細菌培養基和篩選培養基、脊柱內固定器、骨科用激光定位儀、一次性輸液器、輸液監視儀、弱視治療儀、熱輻射治療儀、液體敷料、漱口液、接觸鏡護理液、潤滑劑等有源和無源醫療器械。 |
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